La ambición del gobierno de Corea del Sur de convertirse en uno de los tres principales centros de ensayos clínicos del mundo para 2030 está remodelando la forma en que el país aborda los ensayos clínicos descentralizados, según las ideas compartidas por Heewon Lee, director y jefe de investigación clínica de Eli Lilly, durante su presentación en el primer día de Clinical Trial Outsourcing (OCT) y Clinical Trial Procurement (CTS) Korea 2025.
Hablando poco después de que el Ministerio de Salud y Bienestar y el Hospital Universitario Nacional de Seúl lanzaran un proyecto piloto a nivel nacional para ensayos clínicos descentralizados (DCT), describió un sistema que redefine rápidamente la accesibilidad de los pacientes, la flexibilidad regulatoria y la infraestructura digital.
El proyecto piloto respaldado por el gobierno de Corea del Sur conecta datos de múltiples centros y es parte de una visión nacional más amplia para construir un sistema de intercambio en todo el hospital con garantías de estabilidad, integridad y cumplimiento. Los reguladores surcoreanos están trabajando cada vez más para crear entornos de prueba basados en la comunidad, facilitando la participación de los centros locales, con la aprobación previa del MFDS. El cambio, explicó, refleja tanto la ambición nacional como las presiones competitivas, ya que Corea del Sur busca fortalecer su posición entre los países líderes del mundo en I+D farmacéutico.
Según la presentación del orador, el enfoque de Eli Lilly en Corea refleja esta trayectoria nacional. La expansión de la cartera de proyectos de la compañía y la trayectoria de lanzamiento acelerada han aumentado la importancia de la velocidad de las pruebas, pero Lee señaló que la velocidad por sí sola no tiene sentido sin un acceso más amplio a los pacientes.
Cambiando a modelos de investigación basados en la comunidad
En lugar de exigir que los pacientes viajen a los sitios de ensayos clínicos, el modelo de investigación basada en la comunidad (CBR, por sus siglas en inglés) lleva la investigación a áreas desatendidas a través de unidades móviles, sitios de pruebas locales y asociaciones con organizaciones comunitarias.
Los sistemas de SEO digital también se están volviendo fundamentales para esta estrategia. Según Lee, Lilly ahora utiliza proveedores especializados para realizar controles preliminares de elegibilidad basados en datos del mundo real, para garantizar puntos de referencia efectivos para los estudios en curso. La compañía lanzó recientemente su plataforma Lilly Trials, que permite a los pacientes registrar su interés y consentimiento en línea, realizar una evaluación previa digital y compararlos con estudios relevantes. Actualmente está disponible en los Estados Unidos y se espera que se expanda a nivel mundial.
Incluso cuando estas innovaciones amplían el alcance, Lee reconoce que persisten limitaciones estructurales. Según las regulaciones surcoreanas actuales, sólo los sitios de ensayos clínicos designados por el MFDS pueden realizar estudios, lo que limita el acceso a los pacientes tratados en entornos de atención primaria, dijo. Algunas afecciones se tratan principalmente en hospitales terciarios, como los de oncología, mientras que otras dependen en gran medida de clínicas primarias, que enfrentan sus propios problemas de accesibilidad, añadió. El gobierno ha anunciado medidas para ampliar la accesibilidad a los estudios previamente aprobados por el MFDS, pero el progreso requerirá una alineación continua entre los formuladores de políticas y la industria, dijo Lee.
Corea del Sur se encuentra entre los líderes mundiales en desempeño operativo, pero su potencial futuro depende de la eficacia con la que pueda ampliar el acceso y mejorar la infraestructura, señaló Lee. La investigación comunitaria, los ecosistemas digitales de referencia y la flexibilidad regulatoria serán clave para cerrar la brecha. Lee finalizó su presentación enfatizando que el objetivo no es la tecnología en sí sino la accesibilidad para los pacientes.
“Pivotar hacia modelos de investigación basados en la comunidad para mejorar el acceso de los pacientes” fue creado y publicado originalmente por Arena de ensayos clínicosuna marca propiedad de GlobalData.
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