¿Sabe el presidente Donald Trump que uno de sus principales reguladores está matando, tal vez, a cientos de personas? miles¿personas mayores?
Cientos de miles de estadounidenses son hospitalizados cada año a causa de la gripe; decenas de miles de personas están muriendo a causa de ello, y el burócrata de la droga, el Dr. Vinay Prasad, parece decidido a lograrlo. maximizar el número de muertos, que sigue afectando principalmente a las personas mayores.
En otras palabras, Prasad, que dirige el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos, está bloqueando lo que debería ser el paso final en la aprobación de una vacuna que en realidad se dirige a la cepa de gripe más probable de este año en Estados Unidos.
(Debería estar disponible en Canadá, por lo que es posible que desees planificar un viaje allí este otoño).
El jab estadounidense podrá alcanzar objetivos. otro cepas que podrían dominar otras partes del mundo.
Es imposible decir cuántas vidas estadounidenses costará esta decisión, pero el cálculo aproximado es ineludible: la intervención de Prasad es mortal.
Entonces, ¿por qué hizo eso?
Su razón declarada es obviamente ridícula, claramente inventada porque no se atreve a admitir su verdadero motivo.
Más detalles: Prasad recientemente destituyó al personal de carrera y a una práctica de larga data simplemente negándose a aprobar una revisión final de la nueva vacuna contra la gripe de Moderna, una revisión que esencialmente equivale a verificar que la compañía no cometió errores administrativos durante sus ensayos de fase tres de la efectividad de la vacuna.
Los resultados iniciales del ensayo en el que participaron 41.000 participantes (la mitad que recibió la vacuna estándar y la otra mitad la vacuna Moderna) mostraron que la vacuna era un 27% más eficaz para prevenir muertes y un 49% mejor para prevenir hospitalizaciones.
Prasad, completamente de la nada, afirmó que el grupo de control debería haber recibido una vacuna de “dosis alta”, inventando arbitrariamente un nuevo estándar que no tiene sentido; El personal de la FDA había aprobado el protocolo utilizado por Moderna antes del ensayo.
¿Cuál podría ser su verdadera razón? Podría ser la hostilidad de RFK Jr. hacia todas las vacunas; podría ser paranoia contra las inyecciones de ARNm, que tienen mala reputación sólo porque son las que los locos del COVID impulsaron durante la pandemia.
La historia es aún peor: en un fenómeno que ocurre aproximadamente uno de cada cinco años, la principal cepa de gripe que se espera en América del Norte este otoño es “resistente al huevo”, lo que significa que ninguna compañía farmacéutica puede fabricar una vacuna tradicional dirigida a ella porque la producción tradicional implica cultivar el virus en huevos.
Por tanto, la vacuna que estará disponible en este país se dirigirá otro cepas y, por lo tanto, no es mucho mejor que no vacunarse en absoluto.
Irónicamente, canadienses tendrá acceso a la vacuna Moderna (junto con los europeos, australianos y otros), porque Prasad no puede impedir que otros países realicen la verificación final, con la debida diligencia, de los resultados de los ensayos de la empresa.
Nuevamente, esto es esencialmente una revisión pro forma: históricamente, la FDA solo detiene el proceso en este punto en el 4% de los casos, y por causas obvias como información faltante o violaciones flagrantes de los protocolos acordados.
Se especula que Prasad lo abandonó ahora simplemente porque era su única oportunidad: saltar más tarde sería aún más difícil de justificar.
Más allá de las vidas que costará la medida de Prasad este otoño, también es asfixiante futuro desarrollo de vacunas y fármacos, lo que hace que las aprobaciones de la FDA sean completamente impredecibles.
cuesta mil millones calificar un nuevo producto farmacéutico para su uso; Si una empresa puede hacer todo bien y aún así cerrar en el último minuto, esa inversión parecerá una apuesta descabellada… y no sucederá.
De hecho, otros sectores tendrán que tener en cuenta el riesgo de que sus reguladores se vuelvan igualmente arbitrarios: Prasad desalienta la innovación en toda la economía estadounidense.
Estrangular la innovación mediante regulaciones armadas no es una buena idea para un republicano, especialmente para un republicano de Trump.
Moderna debe atravesar el proceso de apelaciones de la FDA antes de poder acudir a los tribunales para anular la apelación de Prasad; incluso si la empresa finalmente triunfa, será demasiado tarde para producir y distribuir.
Los estadounidenses morirán innecesariamente, a menos que la Casa Blanca intervenga para controlar las tendencias más salvajes de RFK Jr y, como mínimo, cancele Prasad.
El número principal es (202) 456-1414.
Gracias por su atención a este asunto.
