La Administración de Alimentos y Medicamentos se ha negado a revisar la solicitud de Moderna para su nueva vacuna de ARNm contra la gripe, una decisión que, según el presidente del gigante farmacéutico, el Dr. Stephen Hoge, lo dejó “completamente en shock”.
En una entrevista exclusiva con The Post, Hoge dijo que estaba “completamente sorprendido y, sinceramente, bastante confundido” después de recibir una carta del Dr. Vinay Prasad, director de vacunas de la FDA, quien decía que la solicitud de la compañía no contenía un ensayo “adecuado y bien controlado” de su nueva vacuna.
Según Prasad, la nueva vacuna no se comparó con “el mejor estándar de atención disponible en los Estados Unidos en el momento del estudio”.
En los ensayos de medicamentos, especialmente en los estudios de fase 3 de última etapa, un nuevo producto generalmente se prueba con respecto al tratamiento estándar actual que los médicos normalmente administrarían a sus pacientes.
La FDA le dijo a Moderna que creía que su nueva vacuna contra la gripe había sido comparada con la vacuna de referencia incorrecta.
“En realidad simplemente dijeron: ‘Ni siquiera vamos a abrirlo'”, dijo Hoge al Post el miércoles.
Un portavoz de Moderna dijo al Post que la compañía probablemente gastó “más de mil millones” de dólares en el ensayo clínico, que inscribió a más de 40.000 personas y avanzó a la Fase 3, el paso crucial para la aprobación regulatoria.
Según Hoge, la carta de la FDA no plantea ninguna preocupación sobre la seguridad o eficacia de la vacuna de Moderna.
El presidente de Moderna advirtió sobre las posibles consecuencias de la decisión de la FDA.
“Las reglas del juego cambian una vez que se juega”, dijo al Post, añadiendo que la medida “…hará muy difícil invertir en la fabricación de nuevos medicamentos y nuevas curas en este país”.
Hoge dijo al Post que Moderna ha trabajado “muy estrechamente con la FDA durante los últimos cinco años” en la nueva vacuna.
Dijo que la compañía ya había discutido el diseño de su ensayo con los reguladores y le dijeron por escrito que usar una vacuna contra la gripe de dosis estándar como comparador o punto de referencia utilizado en un ensayo clínico sería “aceptable”.
El estudio de fase 3 de 40.000 pacientes, dijo, demostró que la vacuna de Moderna era más eficaz para prevenir la gripe que la vacuna aprobada contra la que se probó.
Pero la FDA dijo que eso no era suficiente. En cambio, querían que Moderna la comparara con una vacuna contra la gripe de dosis alta, especialmente para personas mayores de 65 años, porque las vacunas de dosis alta se consideran la mejor opción para las personas mayores.
“La FDA denegó la presentación de Moderna porque la compañía se negó a seguir las directrices muy claras de la FDA de 2024 para probar su producto en un ensayo clínico contra una vacuna contra la gripe recomendada por los CDC para comparar la seguridad y la eficacia”, dijo el portavoz de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon, en un comunicado.
“Moderna pone a los participantes de 65 años o más en mayor riesgo de sufrir enfermedades graves al brindarles una atención deficiente, en contra de las recomendaciones de los científicos de la FDA”.
Nixon añadió que “las vacunas contra la gripe más protectoras para los adultos mayores son un subconjunto de vacunas contra la gripe de dosis alta recomendadas por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, que habrían servido como un control apropiado en este estudio”. »
Bajo el liderazgo del Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy, Jr., la FDA puso fin casi $500 millones en fondos federales para el desarrollo de una vacuna de ARNm. La reducción ha impactado los planes de empresas como Moderna y Pfizer.
RFK Jr. dijo que la nueva política se implementó porque las vacunas de ARNm “presentan más riesgos que beneficios” y “no protegen eficazmente” contra las infecciones respiratorias.
La medida fue criticada por funcionarios de salud, incluido el Dr. Peter Lurie, ex funcionario de la FDA, quien le dijo a la BBC que Estados Unidos “le dio la espalda a una de las herramientas más prometedoras para luchar contra la próxima pandemia”.
Joshua Sharlin, ex revisor de la FDA que ahora consulta con empresas reguladas por la FDA, dijo que una objeción tardía a un grupo de control sería inusual.
“El grupo de control es una parte importante del diseño del protocolo y ese habría sido un punto de discusión importante”, dijo Sharlin al Post, calificando la decisión de la agencia como “muy, muy sorprendente”.
